Qualifizierung und Validierung

Schubert-Pharma bietet als Lieferant von Verpackungsanlagen für die pharmazeutische Industrie einen auf jahrelanger Erfahrung basierenden Validierungsservice. Unser GMP konformes Validierungspaket kann auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten werden und ist äußerst effektiv und zeitsparend. Gerne unterstützt Schubert-Pharma seine Kunden bei der Durchführung von Validierungsaktivitäten im Rahmen der Linienabnahme im Werk oder nach der Installation vor Ort.

Service-Pakete im Bereich Validierungen

Folgende Module stehen zur Auswahl:

  • GMP-Risikoanalyse (einschließlich Workshop mit Kunden)
  • Funktion-Spezifikation
  • Hardware-Spezifikation
  • Software-Spezifikation
  • Factory Acceptance Test (FAT) ProtokolPlanl (beinhaltet kritische IQ- und OQ-Elemente)
  • Site Acceptance Test (SAT) Protokoll (beinhaltet kritische IQ- und OQ-Elemente)
  • Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Traceability Matrix
Validierungsunterstützung: Wir unterstützen Sie bei der Durchführung von Validierungsaktivitäten im Rahmen der Linienabnahme bei uns im Werk oder nach der Installation vor Ort.