Pharmaprodukte verpacken nach GMP

Qualifizierung und Validierung

Pharmaprodukte verpacken nach GMP

Verpackungs­anlagen für die pharma­zeutische Industrie erfordern besondere Kenntnisse der branchenspezifischen Prozesse. Unser GMP-konformes Validierungs­paket richtet sich nach Ihren individuellen Bedürfnissen. Wir lassen unsere jahrelange Erfahrung in den Prozess einfließen und unterstützen Sie bei der Durchführung von Validierungen bei der Linien­abnahme im Werk oder nach der Installation vor Ort.

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GMP-Risikoanalyse (einschließlich Workshop)

Unsere robotergestützten TLM-Verpackungsmaschinen erfüllen die strengen Kriterien der Pharmaindustrie und sind GMP-konform. Um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, bieten wir Ihnen für Ihr spezifisches Produkt eine GMP-Risikoanalyse, die wir unter anderem im Rahmen eines Workshops erheben.

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Spezifikation von Funktion, Hardware und Software

Mit der Functional Design Specification (FDS) erfassen wir die Funktionalität, die kritischen Funktionen und die technischen Details Ihrer Schubert-Maschine. Die Hardware Design Specification (HDS) beschreibt die Hardware-Bedingungen für den Aufbau der VMS-Maschinensteuerung. Die Hardware Components listet alle in der HDS beschriebenen Hardwarekomponenten mit Tag-Nummer, Hersteller und Modell auf. Zusätzlich beschreibt die Software Design Specification (SDS) detailliert die Hardwarevoraussetzungen für den Aufbau einer VMS-Maschinensteuerung. Die Softwareversionen sind ein Anhang zur Software Design Specificatio (SDS). In ihr sind alle Softwareversionen der im SDS beschriebenen Software aufgeführt.

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Factory Acceptance Test (FAT)

Beim Factory Acceptance Test (FAT), d.h. der Abnahme Ihrer Anlage bei uns im Schubert-Werk, wird die gesamte Anlage getestet, dokumentiert und validiert.

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Site Acceptance Test (SAT)

In einem der nächsten Schritte stellen wir mit dem Site Acceptance Test (SAT) fest, ob unsere Verpackungsanlage bei Ihnen ordnungsgemäß installiert und konfiguriert wurde und betriebsbereit ist.

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Installations- und Funktions­qualifizierung (IQ+OQ)

Gemäß den GMP-Vorschriften der EU müssen Hersteller von Pharmazeutika und Arzneimitteln Ihre Systeme qualifizieren, um ihre Eignung für den beabsichtigen Zweck nachzuweisen. Wir unterstützen Sie sowohl bei der Installationsqualifikation (IQ) als auch bei der funktionalen Qualifikation (OQ).

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Traceability Matrix

Im Rahmen von GMP zeichnen wir das Zusammenspiel der jeweiligen Produktionsprozesse für Sie auf, um eine lückenlose Rückverfolgung zu ermöglichen.

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GMP-konforme Qualifizierung von Pharmaanlagen

Mit unserem Prozess stellen wir sicher, dass alle Anlagen, Einrichtungen, Systeme und Ausrüstungen in unseren Anlagen ordnungsgemäß installiert, betrieben und gewartet werden.